جنيف, 16 أغسطس / آب 2023 /PRNewswire/ —
أعلنت MedAlliance عن الانتهاء من تسجيل المرضى في تجربة SAVE السريرية لاختبار بالون SELUTION SLR™ 018 DEB (البالون الناضح للدواء) لعلاج فشل AVF (الناسور الشرياني الوريدي) في مرضى الغسيل الكلوي. بالون SELUTION SLR عبارة عن بالون جديد ناضح بدواء سيروليموس يوفر إطلاقًا مستدامًا مضبوطًا للدواء، على غرار الدعامة الناضحة للدواء.
SAVE (استخدام بالون ناضح لدواء سيروليموس Selution Sirolimus Elunting لعلاج حالات الخلل الوظيفي للمدخل الشرياني الوريدي) هي تجربة استباقية متعددة المراكز وأحادية التعمية ومعشاة ومضبطة. تم اختيار 84 مريضًا عشوائيًا إما لرأب الأوعية ببالون الضغط العالي القياسي متبوعًا بالاستخدام المحلي لـ SELUTION SLR أو رأب الأوعية ببالون الضغط العالي مع عدم وجود علاج آخر للآفة. تم استقطاب الأشخاص في ثلاثة مواقع في أوروبا وسنغافورة وتجري متابعتهم لمدة تصل إلى 24 شهرًا. نقاط نهاية الدراسة هي السالكية الأولية بعد ستة أشهر مع المتابعة الوعائية والتعافي من الأحداث الضارة الخطيرة في 30 يومًا. نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في ستة أشهر هي النجاح السريري، والتعافي من الأحداث الضارة الخطيرة، وفقدان التجويف المتأخر، وعودة تضيق الأوعية الدموية الثنائية. رمز الدراسة على موقع التجارب السريرية (clinicaltrials.gov NCT04327609).
“نحن نتطلع بشدة إلى تحليل نقطة النهاية الأولية لهذه التجربة المهمة في ستة أشهر، حيث إن هذه هي أول تجربة عشوائية استباقية للبالون المغلف بسيروليموس في مرضى الناسور الشرياني الوريدي مع المتابعة بتصوير الأوعية الدموية. وعلاوة على ذلك، قمنا أيضًا بقياس معدلات حجم التدفق بالناسور، وهو مؤشر رئيسي آخر لفشل وظيفة الناسور أو المحافظة عليها. وقد علق الباحث الرئيسي (PI) الدكتور Konstantinos Katsanos، الحائز على شهادة الماجستير، ودكتوراه في الطب، وشهادة البورد الأوروبي للأشعة التداخلية، أستاذ مشارك في الأشعة التداخلية، مستشفى جامعة باتراس، باتراس، اليونان حيث قال: “أشكر شركة MedAlliance على بدء تجربة في هذه المجموعة الصعبة من المرضى “
كما أضاف Jeffrey B. Jump، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance بالقول: “تواصل MedAlliance الاستثمار في تجارب سريرية ذات هدف محدد لتقييم سلامة وفعالية SELUTION SLR في مجموعات مختلفة من المرضى”. يعتمد المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى على المدخل الوعائي لتلقي علاجهم: ويسمون ذلك “شريان الحياة”. يُعد الناسور الشرياني الوريدي (AVF) المعيار الذهبي لوصل أجهزة الغسيل الكلوي بجسم المريض، ومع ذلك فإنه يتطلب في بعض الأحيان رأب الأوعية الدموية المستمر. وهذه هي أول دراسة عشوائية تقيّم فعالية بالون SELUTION SLR في علاج الآفات المضيقة للناسور الشرياني الوريدي
كانت MedAlliance أول شركة تعمل في صناعة البالونات الناضحة للأدوية تتلقى تصنيف إنجاز من إدارة الغذاء والدواء. حاليًا، تعملُ ثلاث دراسات سريرية حاصلة على الإعفاء لجهاز جمع بيانات الاستقصاءات IDE على تقييم SELUTION SLR في الولايات المتحدة: عند مرضى الإقفار المزمن المهدد للأطراف (CLTI) مع مرض تضيق الشرايين أسفل الركبة (BTK)؛ ومرض الشريان الفخذي السطحي (SFA) والشريان المأبضي القريب (PPA)؛ وانسداد الشريان التاجي المتكرر المعالَج بالدعامة ( ISR). بالإضافة إلى ذلك، حصلت MedAlliance على موافقة الإعفاء لجهاز جمع بيانات الاستقصاءات لعلاج لويحات تصلب الشرايين التاجية غير المعالجة مسبقًا (De Novo Coronary Artery Lesions) في يناير/ كانون الثاني 2023. تم منح بالون SELUTION SLR موافقة المطابقة لمعايير علامة CE لعلاج مرض الشريان التاجي في مايو/أيار 2020. وهذا يكمل الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من التجارب على بالون SELUTION DeNovo وSUCCESS في أوروبا وبالون SELUTION SFA في اليابان.
تتضمن تقنية البالون الناضح للدواء (DEB) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لعودة التضيق الوعائي الذي يتم وضعُه كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للدواء يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند إيصالها لمنطقة الآفة عند نفخ بالون رأب الأوعية.
يتوفر بالون SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكيتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي تعترف بمطابقة المنتجات لمعايير الصحة والسلامة الأوروبية. تم استخدام أكثر من 50000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية على الشريان التاجي.
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
+44 7831 569940
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلنت عن استحواذ مرحلي من قبل Cordis في أكتوبر 2022. يقع المقر الرئيسي للشركة في نيون، سويسرا. تتخصّصُ MedAlliance في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق المنتجات التوليفية لأجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشريان التاجي والشريان المحيطي. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/2185238/MedAlliance_Image.jpg
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
View original content: